Chứng nhận Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP là gì?
Thực hành Sản xuất Tốt-GMP là một loạt các biện pháp phòng ngừa được thiết kế để sản xuất các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, chẳng hạn như thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế, trong các điều kiện và hệ thống đáng tin cậy, nhằm ngăn ngừa khả năng nhiễm bẩn ở mọi giai đoạn từ quá trình chuẩn bị sản phẩm để phân phối và tăng độ tin cậy.
Theo các quy định về mỹ phẩm được Liên minh Châu Âu thông qua vào năm 2010, việc tuân thủ thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt sẽ là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở tất cả các nước thành viên và ứng cử viên bắt đầu từ tháng 7 năm 2013 và trong khuôn khổ áp dụng sẽ được giới thiệu vào năm 2013 tại nước ta, cả hai sản phẩm sẽ được trưng bày và xuất khẩu để bán tại nước ta. Chứng nhận GMP sẽ được yêu cầu.
Nó đề cập đến tất cả các khía cạnh của doanh nghiệp, tức là với các đặc điểm cơ bản và các tiêu chuẩn khác nhau cho mỗi quá trình sản xuất. Xác định và kiểm soát chất lượng và độ tin cậy của địa điểm sản xuất, môi trường và công cụ - thiết bị, quy trình sản xuất, nhân sự và nguyên vật liệu. GMP, bao gồm các lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm, cũng bao gồm lĩnh vực này bằng cách thông qua Đạo luật Mỹ phẩm, quy định việc chấp nhận chất tẩy rửa và các sản phẩm làm sạch vào danh mục 'mỹ phẩm'.
GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) có thể được dịch thành Thực hành Sản xuất Tốt của Thổ Nhĩ Kỳ. Tiêu chuẩn GMP cũng được bao gồm trong luật pháp của nhiều quốc gia. Các quốc gia đã thiết lập các quy tắc GMP trong luật pháp của họ.
Giấy chứng nhận GMP
https://isocert.org.vn/chung-nhan-gmp được cấp cho các sản phẩm như thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế sẽ được sản xuất và xuất khẩu tại nước ta, cũng như các sản phẩm có chất lượng tương đương sẽ được nhập khẩu và chào bán tại thị trường trong nước.
Theo kết quả của các thử nghiệm, phân tích và kiểm tra, các công ty áp dụng đúng hệ thống và đạt được kết quả khả quan có thể nhận được Chứng nhận Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP.
Hồ sơ để xin chứng nhận Hệ thống thực hành tốt GMP là gì?
Vì vấn đề an toàn là một trong những vấn đề nhạy cảm nhất của tất cả các hệ thống quản lý khác, nó là vấn đề quan trọng nhất trong thực hành sản xuất tốt GMP cùng với vệ sinh và tất cả các loại biện pháp an ninh như hỏa hoạn, động đất, truy xuất nguồn gốc và những thứ tương tự. được thực hiện trong các tổ chức có liên quan.
Trong quá trình hậu cần, toàn bộ quá trình từ thu mua nguyên liệu đến sản xuất và đóng gói phải được kiểm soát hoàn toàn để các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người như thuốc men, dụng cụ, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm đến tay người dùng cuối.
Ngoài tất cả các cuộc kiểm tra này, việc báo cáo các sản phẩm không phù hợp với thông số kỹ thuật, các biện pháp phòng ngừa để ngăn ngừa lỗi tái diễn, phương pháp sửa lỗi, tiếp nhận và giải quyết khiếu nại của khách hàng và các phương pháp thu hồi sản phẩm khi cần thiết cũng nằm trong GMP tiêu chuẩn hệ thống. Trong khi đó, xác định các phương pháp kiểm toán nội bộ cho các công ty đã thiết lập hệ thống này trong các lĩnh vực đã đề cập và xác định các nguyên tắc của kiểm toán bên ngoài là một trong những yêu cầu của hệ thống này.
Khi các công ty áp dụng Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và sản xuất phù hợp, điền vào biểu mẫu yêu cầu tài liệu, họ bắt đầu quá trình chứng nhận. Khi tổ chức chứng nhận bắt đầu đánh giá, tổ chức sẽ xem xét các tài liệu đã có trước đó.
Nếu kết quả dương tính do kết quả của quá trình này, công ty nộp đơn được quyền chứng nhận GMP. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP là 3 năm. Tuy nhiên, các công ty được kiểm soát bằng cách thực hiện các cuộc đánh giá tạm thời bởi tổ chức chứng nhận hàng năm.
Quy trình chứng nhận Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt GMP là gì?
Thực hành Sản xuất Tốt GMP xem tổ chức ở tất cả các khía cạnh của tổ chức, đó là những đặc điểm cơ bản mà tổ chức phải có và các tiêu chuẩn khác nhau cho mỗi quá trình sản xuất. Xác định và kiểm soát chất lượng và độ tin cậy của địa điểm sản xuất, môi trường và công cụ - thiết bị, quy trình sản xuất, nhân sự và nguyên vật liệu. GMP, bao gồm các lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm, cũng bao gồm lĩnh vực này bằng cách thông qua Đạo luật Mỹ phẩm, quy định việc chấp nhận chất tẩy rửa và các sản phẩm làm sạch vào danh mục 'mỹ phẩm'.
Tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phòng ngừa đối với các điều kiện bên trong và bên ngoài liên quan đến tổ chức nhằm ngăn ngừa hoặc giảm thiểu khả năng nhiễm bẩn của sản phẩm từ các nguồn bên trong và bên ngoài. Ứng dụng này là một trong những phương pháp cơ bản trong sản xuất và phân phối sản phẩm thực phẩm, nó là một chuỗi công nghệ phải được áp dụng liên tục trong các khâu nguyên liệu, chế biến, phát triển sản phẩm, sản xuất, đóng gói, bảo quản và phân phối để đảm bảo chất lượng trong sản phẩm.
Khi các công ty sử dụng GMP nộp đơn cho tổ chức chứng nhận, hợp đồng được đóng dấu đầu tiên. Sau đó, tổ chức chứng nhận bắt đầu công việc đánh giá. Tuy nhiên, trước khi các nghiên cứu chứng nhận có thể bắt đầu, công ty phải xác định quy trình làm việc liên quan đến từng hoạt động, chuẩn bị các quy trình kinh doanh và hướng dẫn đệ trình bằng văn bản làm rõ cách thức hoạt động kinh doanh được thực hiện. Ngoài ra, anh ta phải hành động theo các thủ tục đã được chuẩn bị sẵn này trong các hoạt động của mình.
Vệ sinh và vệ sinh là vấn đề nhạy cảm nhất của hệ thống. Các quy tắc vệ sinh phải được thiết lập cho những nơi do cơ sở sản xuất hoặc phục vụ. Các điều kiện thông gió, sưởi ấm và độ ẩm trong các khu vực này cần được xác định và duy trì thường xuyên ở mức cần thiết. Ngoài ra, hồ sơ giám sát phải được lưu giữ và người kiểm tra phải xác định được tình trạng này.
Các tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản phẩm được yêu cầu từ tổ chức và một nghiên cứu sơ bộ bắt đầu trên tất cả các tài liệu đã chuẩn bị. Trong nghiên cứu sơ bộ này, sau khi các khuyết tật và lỗi rõ ràng được sửa chữa, việc kiểm tra hiện trường thực tế được thực hiện tại các cơ sở sản xuất của công ty.
Các thử nghiệm và phân tích cần thiết được thực hiện và đánh giá viên chuẩn bị một báo cáo khi kết thúc nghiên cứu của họ và tổ chức chứng nhận quyết định đạt được chứng nhận GMP GMP dựa trên báo cáo này. Nếu không, đơn vị sẽ phải sửa chữa mọi thiếu sót và sai sót được phát hiện.
duy trì việc áp dụng và xây dựng hệ thống quản lý chất lương theo tiêu chuẩn ISO 9001.
Theo dõi & giám sát
định hình nội bộ ở doanh nghiệp
định hình giám sát hàng năm